免費(fèi)服務(wù)熱線:
-
電子光學(xué)無塵車間克服空間限制 · 量身定制解決方案 秉承盡善盡美、精益求精的理念 不僅在項(xiàng)目上符合客戶的使用要求,更在運(yùn)維中 降低成本,提高使用效率上追求更加科學(xué)、完善查看詳情
-
生物醫(yī)藥潔凈車間專注新版GMP，科學(xué)合理規(guī)劃、嚴(yán)謹(jǐn)施工 完全依據(jù)國家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范，專業(yè)、高效 的承建品質(zhì)潔凈室系統(tǒng)工程查看詳情
-
解決方案項(xiàng)目設(shè)計(jì)到施工,秉承盡善盡美、精益求精的理念;不僅在項(xiàng)目上符合客戶的使用要求,更在運(yùn)維中降低成本,提高使用效率上追求更加科學(xué)、完善,為客戶帶來效益,為美麗的自然環(huán)境而降低能耗查看詳情
-
工程案例正源環(huán)境在電子制造、精密儀表、航空航天、生物制藥、印刷包裝、食品日化、光電光學(xué)、醫(yī)療衛(wèi)生、科研教學(xué)等高新產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域中設(shè)計(jì)承建了眾多經(jīng)典工程, 并獲得一致認(rèn)可與好評查看詳情
-
凈化設(shè)備強(qiáng)大的設(shè)計(jì)、研發(fā)能力，使我們善于為客戶定制非標(biāo)潔凈室凈化設(shè)備/產(chǎn)品,如：FFU、傳遞窗、風(fēng)淋室等查看詳情
-
關(guān)于正源正源環(huán)境以“工匠精神”作為企業(yè)立心之本,從而推動行業(yè)“品質(zhì)革命”為使命,堅(jiān)持以打造人與環(huán)境和諧共生,可持續(xù)發(fā)展的優(yōu)良工程為目標(biāo)查看詳情
-
聯(lián)系正源高效的客戶服務(wù)體系是正源環(huán)境潔凈室工程及產(chǎn)品服務(wù)的延申,作為信譽(yù)卓著的潔凈室承建商,前期規(guī)劃及工程售后的服務(wù)均是我們關(guān)注的重點(diǎn)查看詳情
醫(yī)療器械潔凈車間驗(yàn)證全內(nèi)容解析，有哪些要求？
2024-10-14 10:51
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊中的潔凈車間驗(yàn)證是一個(gè)系統(tǒng)性工程，它涵蓋了設(shè)計(jì)、設(shè)備、人員、水質(zhì)、空氣等多個(gè)方面的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)和流程。以下是對這一過程的詳細(xì)總結(jié)：
一、潔凈車間設(shè)計(jì)參數(shù)與要求
塵埃粒子數(shù)：空氣中顆粒物的含量必須嚴(yán)格控制在規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)以內(nèi)，確保生產(chǎn)環(huán)境的清潔度。
菌落數(shù)：評估空氣中微生物的污染程度，保障生物安全性。
風(fēng)速：合理設(shè)置風(fēng)速，確?？諝饩鶆蛄鲃樱乐刮廴疚锞奂?。
換氣次數(shù)：影響空氣更新頻率，對空氣質(zhì)量有重要影響。
靜壓差：控制靜壓差，阻止外界污染空氣進(jìn)入，同時(shí)避免內(nèi)部污染空氣泄漏。
此外，潔凈車間的建筑結(jié)構(gòu)應(yīng)具備防塵、防菌、防鼠、防蟲等功能，墻板、地面和天花板要平整、光滑，易于清潔，并配有良好的排水系統(tǒng)。
二、空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證
空氣凈化功能：空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)具備送風(fēng)、排風(fēng)和過濾裝置，確保送入空氣清潔，濕度和溫度適宜。
高效過濾器：去除空氣中的微小顆粒、細(xì)菌和病毒等污染物，保證空氣品質(zhì)。
氣流組織：避免交叉污染和死角積塵，確保空氣始終保持高品質(zhì)。
三、給排水系統(tǒng)驗(yàn)證
給水系統(tǒng)：水質(zhì)清潔、水量充足，純水供水管道采用循環(huán)供水方式，確保水質(zhì)穩(wěn)定。
排水系統(tǒng)：根據(jù)廢水性質(zhì)確定排水系統(tǒng)，設(shè)置廢水處理和綜合利用設(shè)施，有害廢水經(jīng)處理達(dá)標(biāo)后排出。
水封裝置：排水設(shè)備及與重力回水管道相連接的設(shè)備要設(shè)水封裝置，防止污染。
四、人員凈化程序管理
凈化室設(shè)置：包括換鞋室、存外衣室、盥洗室、潔凈工作服室、氣閘室或緩沖間等。
凈化程序：規(guī)定人員凈化的程序和管理制度，并監(jiān)督執(zhí)行，確保人員凈化程序合理，避免往復(fù)和交叉。
特殊消毒處理：對于高級別潔凈區(qū)域，應(yīng)嚴(yán)格控制進(jìn)入人員數(shù)量，并規(guī)范進(jìn)行二次更衣和特殊消毒處理。
五、停機(jī)重啟驗(yàn)證
若潔凈車間停機(jī)后再次開啟空氣凈化系統(tǒng)，應(yīng)進(jìn)行必要的測試或驗(yàn)證，確認(rèn)仍能達(dá)到規(guī)定的潔凈度級別要求。
六、穩(wěn)定性和可重現(xiàn)性測試
通過連續(xù)多次對潔凈環(huán)境空氣凈化程度的測試，驗(yàn)證潔凈車間是否能夠在不同時(shí)間和條件下保持穩(wěn)定的潔凈度。這包括塵埃粒子、微生物、溫濕度、壓差等參數(shù)的監(jiān)測。
七、文件和資料規(guī)范
驗(yàn)證方案：詳細(xì)描述驗(yàn)證的目的、范圍、方法、步驟和預(yù)期結(jié)果。
驗(yàn)證報(bào)告：總結(jié)驗(yàn)證的實(shí)際結(jié)果，與預(yù)期結(jié)果進(jìn)行對比，并得出結(jié)論。
設(shè)備清單：記錄參與驗(yàn)證的所有設(shè)備及其相關(guān)信息。
測試數(shù)據(jù)記錄：準(zhǔn)確、完整地記錄檢測的時(shí)間、地點(diǎn)、參數(shù)值等。
人員培訓(xùn)記錄：證明參與驗(yàn)證的人員具備相應(yīng)的知識和技能。
總結(jié)
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊中的潔凈車間驗(yàn)證是一個(gè)復(fù)雜而嚴(yán)謹(jǐn)?shù)倪^程，它要求在設(shè)計(jì)、設(shè)備、人員、水質(zhì)、空氣等多個(gè)方面均達(dá)到高標(biāo)準(zhǔn)。只有確保每個(gè)方面都符合規(guī)范和要求，才能保證潔凈車間的質(zhì)量和穩(wěn)定性，為醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)提供可靠的環(huán)境保障。同時(shí)，文件和資料的規(guī)范性也是確保驗(yàn)證過程完整性和可追溯性的關(guān)鍵。
推薦資訊 / Recommended News
2021-09-15 00:00
2021-09-15 00:00
2021-09-15 00:00
2021-09-15 00:00
2021-09-15 00:00
2021-09-15 00:00
2021-09-15 00:00
2019-05-16 00:00
2019-07-24 10:20
2025-07-14 10:00
2025-03-27 14:54
2024-12-18 14:02
2024-12-06 10:02
協(xié)助客戶發(fā)展，共創(chuàng)企業(yè)輝煌！
友情鏈接：
? CopyRigth 2019 zhyjgroup.cn Inc All Rights Reserved. 深圳市正源環(huán)境科技有限公司 版權(quán)所有
*本站部分網(wǎng)頁素材及相關(guān)資源來源互聯(lián)網(wǎng)，如有侵權(quán)請速告知，我們將會在24小時(shí)內(nèi)刪除*