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電子光學(xué)無塵車間克服空間限制 · 量身定制解決方案 秉承盡善盡美、精益求精的理念 不僅在項(xiàng)目上符合客戶的使用要求,更在運(yùn)維中 降低成本,提高使用效率上追求更加科學(xué)、完善查看詳情
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生物醫(yī)藥潔凈車間專注新版GMP，科學(xué)合理規(guī)劃、嚴(yán)謹(jǐn)施工 完全依據(jù)國(guó)家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范，專業(yè)、高效 的承建品質(zhì)潔凈室系統(tǒng)工程查看詳情
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解決方案項(xiàng)目設(shè)計(jì)到施工,秉承盡善盡美、精益求精的理念;不僅在項(xiàng)目上符合客戶的使用要求,更在運(yùn)維中降低成本,提高使用效率上追求更加科學(xué)、完善,為客戶帶來效益,為美麗的自然環(huán)境而降低能耗查看詳情
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工程案例正源環(huán)境在電子制造、精密儀表、航空航天、生物制藥、印刷包裝、食品日化、光電光學(xué)、醫(yī)療衛(wèi)生、科研教學(xué)等高新產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域中設(shè)計(jì)承建了眾多經(jīng)典工程, 并獲得一致認(rèn)可與好評(píng)查看詳情
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凈化設(shè)備強(qiáng)大的設(shè)計(jì)、研發(fā)能力，使我們善于為客戶定制非標(biāo)潔凈室凈化設(shè)備/產(chǎn)品,如：FFU、傳遞窗、風(fēng)淋室等查看詳情
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關(guān)于正源正源環(huán)境以“工匠精神”作為企業(yè)立心之本,從而推動(dòng)行業(yè)“品質(zhì)革命”為使命,堅(jiān)持以打造人與環(huán)境和諧共生,可持續(xù)發(fā)展的優(yōu)良工程為目標(biāo)查看詳情
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聯(lián)系正源高效的客戶服務(wù)體系是正源環(huán)境潔凈室工程及產(chǎn)品服務(wù)的延申,作為信譽(yù)卓著的潔凈室承建商,前期規(guī)劃及工程售后的服務(wù)均是我們關(guān)注的重點(diǎn)查看詳情
無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境塵埃粒子檢測(cè)詳解
2024-10-09 09:14
這是一份關(guān)于檢測(cè)環(huán)境中塵埃粒子數(shù)量的試驗(yàn)方案，旨在確保生產(chǎn)過程和產(chǎn)品質(zhì)量的符合性。以下是對(duì)該試驗(yàn)方案的詳細(xì)解讀：
試驗(yàn)?zāi)康?/strong>
通過采集并檢測(cè)環(huán)境中不同粒徑下的塵埃粒子數(shù)量，確保生產(chǎn)環(huán)境和產(chǎn)品的質(zhì)量達(dá)到相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。
試驗(yàn)方法
參照標(biāo)準(zhǔn)：遵循《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測(cè)試方法》（GB/T 16292-2010）進(jìn)行測(cè)試。
測(cè)試時(shí)間：
- 單向流潔凈室(區(qū))：凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運(yùn)行至少10分鐘后開始測(cè)試（空態(tài)或靜態(tài)），生產(chǎn)操作人員撤離現(xiàn)場(chǎng)并經(jīng)過10分鐘自凈后（靜態(tài)）進(jìn)行測(cè)試。
- 非單向流潔凈室(區(qū))：凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運(yùn)行至少30分鐘后開始測(cè)試（空態(tài)或靜態(tài)），生產(chǎn)操作人員撤離現(xiàn)場(chǎng)并經(jīng)過20分鐘自凈后（靜態(tài)）進(jìn)行測(cè)試。
采樣點(diǎn)布置：
- 空態(tài)或靜態(tài)測(cè)試時(shí)，采樣點(diǎn)應(yīng)均勻分布，避免局部過于稀疏，且不得少于規(guī)定的最少采樣點(diǎn)數(shù)目。
- 動(dòng)態(tài)測(cè)試時(shí)，采樣點(diǎn)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)和工藝關(guān)鍵操作區(qū)進(jìn)行設(shè)置。
采樣點(diǎn)位置：
- 采樣點(diǎn)一般位于離地面0.8m高度的水平面上均勻布置。
- 若采樣點(diǎn)多于5點(diǎn)，可在0.8m~1.5m高度內(nèi)分層布置，但每層不少于5點(diǎn)。
采樣次數(shù)：
- 對(duì)任何小潔凈室(區(qū))或局部空氣凈化區(qū)域，采樣點(diǎn)數(shù)目不得少于2個(gè)，總采樣次數(shù)不得少于5次。
- 每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)可以多于1次，且不同采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)可以不同。
采樣量：
- 不同潔凈度級(jí)別每次的最小采樣量應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。
潔凈度判斷：
- 每個(gè)采樣點(diǎn)的平均懸浮粒子濃度必須不大于規(guī)定的級(jí)別界限。
- 全部采樣點(diǎn)的懸浮粒子濃度平均值的95%置信上限必須不大于規(guī)定的級(jí)別界限。
試驗(yàn)設(shè)備
- 儀器選擇：
- 光散射粒子計(jì)數(shù)器：用于粒徑大于或等于0.5μm的懸浮粒子計(jì)數(shù)。
- 激光粒子計(jì)數(shù)器：用于粒徑大于或等于0.1μm的懸浮粒子計(jì)數(shù)。
總結(jié)
該試驗(yàn)方案詳細(xì)規(guī)定了塵埃粒子檢測(cè)的方法、步驟、采樣點(diǎn)布置、采樣位置、采樣次數(shù)以及潔凈度的判斷標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)明確了試驗(yàn)所需的設(shè)備。通過遵循此方案進(jìn)行測(cè)試，可以確保生產(chǎn)環(huán)境和產(chǎn)品的質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。
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