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電子光學(xué)無塵車間
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生物醫(yī)藥潔凈車間
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食品日化凈化車間
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解決方案
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工程案例
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凈化設(shè)備
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關(guān)于正源
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聯(lián)系正源
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高效的客戶服務(wù)體系是正源環(huán)境潔凈室工程及產(chǎn)品服務(wù)的延申,作為信譽卓著的潔凈室承建商,前期規(guī)劃及工程售后的服務(wù)均是我們關(guān)注的重點
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醫(yī)療器械GMP生產(chǎn)車間凈化裝修標(biāo)準(zhǔn)和要求

2024-03-20 14:18

醫(yī)療器械企業(yè)在生產(chǎn)醫(yī)療器械時，需要有滿足要求的醫(yī)療器械生產(chǎn)車間，同時《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中2.1.1條款規(guī)定：廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)要求。因此行業(yè)內(nèi)說法，生產(chǎn)醫(yī)療器械時，需要具備GMP車間。

醫(yī)療器械生產(chǎn)并無GMP認(rèn)證，借用藥品行業(yè)的表述，在醫(yī)療器械生產(chǎn)語境下，所謂“醫(yī)療器械GMP車間”即指符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的生產(chǎn)車間。

同時，由于醫(yī)療器械對生產(chǎn)環(huán)境要求不同，可將醫(yī)療器械生產(chǎn)車間分為以下三類：

環(huán)境特性	車間環(huán)境要求	產(chǎn)品列舉
非無菌醫(yī)療器械	非無菌生產(chǎn)車間	血壓計、監(jiān)護儀、CT機等
無菌醫(yī)療器械	潔凈車間	注射器、血管支架、無菌棉簽等
有微生物限度的醫(yī)療器械	潔凈車間	體外診斷試劑、血液透析濃縮物、無菌包裝等

非無菌車間

常規(guī)來說，第一類醫(yī)療器械、非無菌第二類醫(yī)療器械、非無菌第三類醫(yī)療器械均在非無菌車間環(huán)境下生產(chǎn)，當(dāng)然也可選擇在潔凈車間環(huán)境下生產(chǎn)。

依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，非無菌車間需要符合以下要求：

序號	項目	要求
1	場地性質(zhì)	有房產(chǎn)證明，以工業(yè)用地為佳，住宅、學(xué)校、軍用性質(zhì)區(qū)域均不得作為生產(chǎn)場地。
2	廠房面積	廠房面積滿足所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程、生產(chǎn)規(guī)模。一般需要200㎡以上。
3	外部環(huán)境要求	生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。廠房周圍無明顯的垃圾污染、無粉塵污染、無嚴(yán)重的噪音污染。有源產(chǎn)品還需要避開大型變電站等電磁干擾。

非無菌醫(yī)療器械廠房需要具備車間、原材料倉庫、成品倉庫、檢驗室（區(qū)）、留樣室（視產(chǎn)品是否需要留樣定）、辦公區(qū)、會議室等區(qū)域，常規(guī)非無菌車間布局見下圖：

無菌醫(yī)療器械或有微生物限度要求的不滅菌醫(yī)療器械需要在潔凈車間環(huán)境下生產(chǎn)，按潔凈等級，潔凈車間分為十萬級車間、萬級車間、百級車間（區(qū)域）。其中百級要求最高，十萬級要求最低。

依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，潔凈車間需要符合以下要求：

序號	項目	要求
1	場地性質(zhì)	有房產(chǎn)證明，以工業(yè)用地為佳，住宅、學(xué)校、軍用性質(zhì)區(qū)域均不得作為生產(chǎn)場地。
2	廠房面積	廠房面積滿足所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程、生產(chǎn)規(guī)模。一般需要800㎡以上。
3	外部環(huán)境要求	生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。廠房周圍無明顯的垃圾污染、無粉塵污染、無嚴(yán)重的噪音污染。
4	潔凈等級	需要依據(jù)產(chǎn)品和人體的接觸性質(zhì)選擇適合產(chǎn)品的潔凈等級，接觸循環(huán)血液、中樞神經(jīng)等的產(chǎn)品一般選擇萬級或百級潔凈車間，其他醫(yī)療器械一般選擇十萬級車間，對微生物限度要求不高的產(chǎn)品可選擇三十萬級潔凈車間。

我們的普通生活環(huán)境是一個充滿微生物和顆粒物的環(huán)境，潔凈車間目的在于保證環(huán)境中的微生物和粉塵不對最終醫(yī)療器械產(chǎn)品產(chǎn)生污染。潔凈車間通過合理的布局設(shè)計、使用空氣凈化系統(tǒng)對空氣進行凈化、使用純化水系統(tǒng)對用水進行凈化，保證車間內(nèi)部的污染物保持在一個可控的水平。

潔凈車間需要定期對環(huán)境進行監(jiān)視和檢測，依據(jù)YY/T 0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》的要求，潔凈車間的監(jiān)測項目包括以下內(nèi)容：

無菌醫(yī)療器具潔凈室（區(qū)）環(huán)境要求

監(jiān)測項目		技術(shù)指標(biāo)
		100級	1 0000級	10 0000級	30 0000級
溫度，℃		（無特殊要求時）18~28
相對濕度，%		45~65
風(fēng)速，m／s		水平層流≥0.4 垂直層流≥0.3	—	—	—
換氣次數(shù)，次／h		—	≥20	≥15	≥12
靜壓差，Pa		不同級別潔凈室（區(qū)）及潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間≥5
		潔凈室（區(qū)）與室外大氣≥10
塵埃數(shù) 個／m3	≥0.5 μm	≤3500	≤35 0000	≤350 0000	≤1050 0000
	≥5 μm	0	≤2000	≤2 0000	≤6 0000
浮游菌數(shù)，個／m3		≤5	100	500	—
沉降菌數(shù)，個／皿		≤l	≤3	≤10	≤l5

可見不同潔凈等級的潔凈車間區(qū)別主要是塵埃粒子和微生物的區(qū)別，這兩個指標(biāo)又取決于潔凈車間空氣凈化系統(tǒng)的換氣次數(shù)。

無菌醫(yī)療器為何要在潔凈車間里生產(chǎn)?

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)常會有一個疑問：無菌醫(yī)療器械最終需要滅菌處理，為什么還需要在潔凈車間里生產(chǎn)？

主要基于以下幾點原因：

產(chǎn)品滅菌無法消除顆粒物對產(chǎn)品的污染、有害物質(zhì)對產(chǎn)品的污染；

醫(yī)療器械的滅菌無論是環(huán)氧乙烷滅菌或是輻照滅菌，都有滅菌參數(shù)的要求，例如環(huán)氧乙烷濃度、輻照劑量、滅菌時間等，滅菌參數(shù)基于產(chǎn)品的初始污染菌確定，潔凈車間環(huán)境下能保證每批次產(chǎn)品的初始污染菌保持在可控范圍內(nèi)（如≤100CFU/件）。而非潔凈車間無法保證，導(dǎo)致產(chǎn)品滅菌失效。