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生物醫(yī)藥潔凈車間專注新版GMP，科學(xué)合理規(guī)劃、嚴(yán)謹(jǐn)施工 完全依據(jù)國(guó)家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范，專業(yè)、高效 的承建品質(zhì)潔凈室系統(tǒng)工程查看詳情
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無(wú)塵潔凈車間五個(gè)等級(jí)（級(jí)別）要求
2024-03-14 17:21
潔凈車間是一種特殊的工作環(huán)境，其目的是通過(guò)控制室內(nèi)空氣的潔凈度和溫濕度等參數(shù)，以確保生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)品的質(zhì)量和生產(chǎn)環(huán)境的衛(wèi)生安全。潔凈車間的建造和使用需要嚴(yán)格遵守相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，以確保其潔凈度的穩(wěn)定和可靠性。
一、百級(jí)（ISO Class5 、GMP 2010版 A級(jí)及B級(jí) ）潔凈車間
百級(jí)潔凈車間是潔凈度較高的車間，適用于對(duì)空氣潔凈度要求極高的產(chǎn)品生產(chǎn)，如集成電路、高精度光學(xué)器件等。在百級(jí)潔凈車間中，每立方單位空氣中直徑大于0.5µm的塵埃粒子和微生物數(shù)量不得超過(guò)100個(gè)。為了達(dá)到這一要求，車間需要采用空氣凈化系統(tǒng)，定期進(jìn)行環(huán)境清潔和維護(hù)。
二、千級(jí)（ISO Class6）級(jí)潔凈車間
千級(jí)級(jí)潔凈車間適用于對(duì)空氣潔凈度要求較高的產(chǎn)品生產(chǎn)。在1000級(jí)潔凈車間中，每立方單位空氣中直徑大于0.5µm的塵埃粒子和微生物數(shù)量不得超過(guò)1000個(gè)。與100級(jí)潔凈車間相比，1000級(jí)車間的潔凈度要求相對(duì)較低，但仍然需要采取有效的空氣凈化措施來(lái)確保生產(chǎn)環(huán)境的無(wú)塵和清潔。
三、萬(wàn)級(jí)（ISO Class7 、GMP 2010版 C級(jí)）潔凈車間
1萬(wàn)級(jí)潔凈車間適用于對(duì)空氣潔凈度有一定要求的產(chǎn)品生產(chǎn)，如醫(yī)療器械、藥品、食品、化妝品等輕工業(yè)產(chǎn)品。在1萬(wàn)級(jí)潔凈車間中，每立方單位空氣中直徑大于0.5µm的塵埃粒子和微生物數(shù)量不得超過(guò)1萬(wàn)個(gè)。為了達(dá)到這一要求，車間需要配置適當(dāng)?shù)目諝鈨艋O(shè)備，同時(shí)保持環(huán)境清潔和維護(hù)的頻率。
四、十萬(wàn)級(jí)（ISO Class8、GMP 2010版 D級(jí)）潔凈車間
10萬(wàn)級(jí)潔凈車間適用于對(duì)空氣潔凈度要求相對(duì)較低的產(chǎn)品生產(chǎn)，如醫(yī)療器械、藥品、汽車零部件、機(jī)械零件等。在10萬(wàn)級(jí)潔凈車間中，每立方單位空氣中直徑大于0.5µm的塵埃粒子和微生物數(shù)量不得超過(guò)10萬(wàn)個(gè)。相對(duì)于前三個(gè)級(jí)別的潔凈車間，10萬(wàn)級(jí)車間的潔凈度要求較為寬松，但仍然需要采取一定的空氣凈化措施來(lái)控制塵埃和微生物的數(shù)量。
五、三十萬(wàn)級(jí)潔凈車間（舊標(biāo)準(zhǔn)，無(wú)法規(guī)強(qiáng)制要求領(lǐng)域）
30萬(wàn)級(jí)潔凈車間是潔凈度要求最低的車間，適用于對(duì)空氣潔凈度沒(méi)有特殊要求的產(chǎn)品生產(chǎn)，如農(nóng)業(yè)種植、紡織等。在30萬(wàn)級(jí)潔凈車間中，每立方單位空氣中直徑大于0.5µm的塵埃粒子和微生物數(shù)量不得超過(guò)30萬(wàn)個(gè)。相對(duì)于其他級(jí)別的潔凈車間，30萬(wàn)級(jí)車間的潔凈度要求最低，但仍需采取一定的措施來(lái)控制塵埃和微生物的數(shù)量，以保證生產(chǎn)的順利進(jìn)行。
以上就是關(guān)于潔凈車間級(jí)別五個(gè)等級(jí)的介紹。不同級(jí)別的潔凈車間有著不同的適用范圍和要求，需要根據(jù)生產(chǎn)的產(chǎn)品特性和工藝要求進(jìn)行合理選擇。同時(shí)，為了確保車間的潔凈度和生產(chǎn)效率，還需要定期進(jìn)行環(huán)境清潔和維護(hù)工作。
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