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醫(yī)療器械與制藥(藥品)GMP車(chē)間壓差控制
2023-10-30 09:41
潔凈室的正常運(yùn)行,離不開(kāi)基礎(chǔ)設(shè)施的支持以及各方面參數(shù)的控制,其中,壓差控制就是其中的重要組成部分之一。這里對(duì)其基礎(chǔ)的要點(diǎn),進(jìn)行簡(jiǎn)單整理和介紹。
根據(jù)國(guó)標(biāo)相關(guān)文件的說(shuō)明,壓差是保證潔凈室及其相關(guān)受控環(huán)境防止污染和交叉污染,抗外界污染能力的重要措施和手段。穩(wěn)定的壓差是保證潔凈室潔凈度等級(jí)的重要條件。
GMP中也說(shuō)明了,控制相鄰空間的相對(duì)壓力即為控制空氣流動(dòng)方向的一種方法,即空間之間的壓差??刂品块g壓差(房間氣流方向控制)對(duì)大多數(shù)生產(chǎn)操作的保護(hù)起著至關(guān)重要的作用。
中國(guó)GMP規(guī)定“潔凈室和非潔凈室之間,不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10Pa。必要時(shí),相同潔凈度界別的不同功能區(qū)域(操作間)之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?rdquo;而對(duì)于同一空氣潔凈等級(jí)區(qū)域的各不同潔凈室之間,由于操作和功能的原因,常常也需要一定的壓差。
實(shí)際上,保持1.5Pa的壓差甚至是低至1.2Pa的壓差已經(jīng)可以控制氣流的方向了,但是由于傳感器技術(shù)方面的局限性,如傳感器精度、本身的誤差以及環(huán)境可能的影響等等,潔凈室之間易于控制的壓差大約為5Pa,因此設(shè)計(jì)時(shí)的最小控制值可取5Pa。另外,對(duì)于一些復(fù)雜的設(shè)計(jì)而言,如果存在許多不同的增壓水平,則應(yīng)考慮防止絕對(duì)壓力超過(guò)40Pa,否則可能導(dǎo)致大量空氣泄漏、建筑結(jié)構(gòu)失效及開(kāi)關(guān)門(mén)困難等等。這里的絕對(duì)壓力是指直接作用于門(mén)、墻面和設(shè)施等物體表面的壓力值。
那么,對(duì)于控制壓差起到指示作用的壓差測(cè)試儀器的也會(huì)有相應(yīng)要求,按照目前國(guó)標(biāo)要求,壓力儀測(cè)試限值/量程:0-2000Pa,靈敏度/分辨率≤1Pa,精確度/測(cè)量不確定度:讀值的±2%,校準(zhǔn)時(shí)間間隔不超過(guò)12個(gè)月。
潔凈室的壓差建立和形成是通過(guò)向潔凈室內(nèi)送入一定量的新風(fēng),該新風(fēng)量能彌補(bǔ)室內(nèi)的排風(fēng)同時(shí)又能補(bǔ)充維持潔凈室正壓而泄漏到室外的風(fēng)量,同時(shí)滿足生產(chǎn)人員健康所需要的風(fēng)量。
為了保持風(fēng)量平衡,就需要保證:新風(fēng)量=排風(fēng)量+正壓泄漏風(fēng)量,新風(fēng)量=送風(fēng)量-回風(fēng)量。這里,新風(fēng)量是指從室外進(jìn)入到房間的空氣,排風(fēng)量是從房間排出到室外的空氣,它們的主要作用就是實(shí)現(xiàn)房間空氣和室外空氣之間的流通、換氣,還有凈化空氣的作用。正壓泄漏風(fēng)量是指,為了維持房間的相對(duì)壓差而泄漏到相鄰房間的空氣。一般門(mén)的周邊是潔凈室發(fā)生空氣泄漏的主要途徑,其他相鄰連接處也可能產(chǎn)生泄漏風(fēng)量。送風(fēng)量是指從空調(diào)送入房間的空氣,回風(fēng)量是指空調(diào)系統(tǒng)將房間中的空氣經(jīng)過(guò)凈化后再送回房間的空氣,對(duì)于“全新全排”的空調(diào)系統(tǒng),回風(fēng)量為零,因此新風(fēng)量和送風(fēng)量一致。
最后是壓差調(diào)試,壓差調(diào)試就是建立一個(gè)風(fēng)量平衡的過(guò)程,首先通過(guò)手動(dòng)調(diào)試程序,使得空調(diào)系統(tǒng)穩(wěn)定運(yùn)行12h以上,將房間門(mén)全關(guān),風(fēng)閥全開(kāi),通過(guò)合適方式調(diào)節(jié)送、排風(fēng)量到設(shè)計(jì)風(fēng)量,確定“零壓點(diǎn)”作為基準(zhǔn)點(diǎn),之后按照零壓點(diǎn)向內(nèi)的順序逐一調(diào)節(jié)風(fēng)量從而到達(dá)設(shè)計(jì)壓差。之后進(jìn)行自動(dòng)調(diào)節(jié)程序,空調(diào)系統(tǒng)穩(wěn)定運(yùn)行12h以上,將房間門(mén)全關(guān),調(diào)節(jié)送風(fēng)管上的定風(fēng)量閥,使之各房間送風(fēng)量達(dá)到設(shè)計(jì)風(fēng)量。用相鄰房間的壓差探頭控制回風(fēng)管道的變風(fēng)量閥,使壓差到達(dá)設(shè)計(jì)的壓差。最后進(jìn)行壓差測(cè)試程序,空調(diào)系統(tǒng)穩(wěn)定運(yùn)行24h,房間門(mén)處理關(guān)閉狀態(tài),從里向外測(cè)量相鄰房間的壓差,再逐步測(cè)試到最后房間與周?chē)h(huán)境或室外的壓差。
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