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最新醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
2020-04-01 14:30
本指導(dǎo)原則適用于醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用普通口罩（一 次性使用醫(yī)用口罩）?！夺t(yī)療器械分類目錄 》中管理類別為Ⅱ類。
本指導(dǎo)原則不適用于普通脫脂紗口罩和各種含有殺菌、抑菌和抗病毒成分，預(yù)期用于抗菌抗病毒的口罩。
篇幅有限，如需完整版資料，添加微信：18148503678，添加備注醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊技術(shù)審查
技術(shù)審查要點(diǎn)
1、產(chǎn)品名稱的要求
產(chǎn)品名稱應(yīng)以產(chǎn)品的預(yù)期用途和適用范圍為依據(jù)，一般應(yīng)為醫(yī)用防 護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩和一次性使用醫(yī)用口罩。
2、產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成
1） 醫(yī)用口罩一般由以下材料構(gòu)成： 主體過濾材料：如聚丙烯熔噴布等。 其他材料：金屬（用于鼻夾）、染色劑、彈性材料（用于口罩帶）等。
2） 醫(yī)用口罩一般有以下幾種形式： 按照面罩形狀可以分為平面形、鴨嘴形、拱形或折疊式等。 按照佩戴方式可以分為耳掛式、綁帶式或頭帶式。
3、產(chǎn)品工作原理
醫(yī)用口罩大部分為自吸式過濾口罩，其工作原理是使含有害物的空氣通過口罩的濾料過濾后再被人吸入或者呼出。
1）擴(kuò)散沉積：粒子布朗運(yùn)動擴(kuò)散位移到過濾纖維，受分子引力作用 而被吸附。最易捕捉小尺度粒子、細(xì)纖維和低速運(yùn)動的粒子。
2）截留沉積：隨氣流運(yùn)動的較大粒子被過濾材料的機(jī)械篩濾作用截 留。粒子直徑與濾膜纖維的直徑的比率影響攔截效率。
3） 慣性沉積：粒子通過過濾材料彎曲的網(wǎng)狀通道時(shí)，粒子由于慣性 作用脫離氣流撞擊過濾纖維，并受分子引力作用被截留。大粒子、高密 度、速度快時(shí)截留效果好。
4） 靜電吸引沉積：粒子被過濾纖維的靜電作用產(chǎn)生的沉積。 顆粒越小時(shí)，1、4 沉積效應(yīng)越強(qiáng)，顆粒越大時(shí)，2、3 效果越好，所以并非越小的顆粒越難被過濾。
審查關(guān)注點(diǎn)
1、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求
應(yīng)關(guān)注醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)編寫的規(guī)范性，引用標(biāo)準(zhǔn)的適用性、準(zhǔn)確性。如直接采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)注意采標(biāo) 說明內(nèi)容的完整性。
2、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告要求
應(yīng)關(guān)注醫(yī)用口罩的質(zhì)量控制要求，主要包括過濾材料和生產(chǎn)工藝。 應(yīng)對產(chǎn)品的過濾材料進(jìn)行控制，明確過濾材料的來源及質(zhì)量要求，材料 應(yīng)具有相對穩(wěn)定的生產(chǎn)工藝及供貨來源以保證產(chǎn)品的質(zhì)量。
3、產(chǎn)品說明書要求
應(yīng)關(guān)注說明書中聲稱的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、尺寸和其他技術(shù)信息應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)及 注冊檢測報(bào)告一致。應(yīng)關(guān)注產(chǎn)品適用范圍應(yīng)與所采用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)相符。 應(yīng)根據(jù)口罩類別保證說明書注意事項(xiàng)的完整性。
4、注冊檢測的典型產(chǎn)品
應(yīng)關(guān)注注冊檢測產(chǎn)品是否能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和 有效性。應(yīng)注意醫(yī)用防護(hù)口罩不同形式產(chǎn)品的密合性差異，例如立體口 罩的密合性一般優(yōu)于平面口罩。
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