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特醫(yī)食品潔凈生產(chǎn)車間建設(shè)規(guī)范及要求
2019-07-25 09:00
根據(jù)2019年1月29日市場(chǎng)監(jiān)管總局關(guān)于發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》的公告。
為規(guī)范特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可活動(dòng)，加強(qiáng)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品安全監(jiān)管，根據(jù) 《中華人民共和國(guó)食品安全法》和《食品生產(chǎn)許可管理辦法》和食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，市場(chǎng)監(jiān)管總局組織制定了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
以下是關(guān)于生產(chǎn)區(qū)域（場(chǎng)所）的相關(guān)條例
第五條 生產(chǎn)場(chǎng)所、周圍環(huán)境以及廠區(qū)的布局、道路和綠化應(yīng)當(dāng)符合《食品生產(chǎn)許可審查通則》（以下簡(jiǎn)稱《審查通則》）的相關(guān)要求。
第六條 廠房和車間的種類、布局應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品特性、生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)能力相適應(yīng)，符合《審查通則》的相關(guān)要求，避免交叉污染。生產(chǎn)車間通常包括原輔料預(yù)處理、稱量配料、熱處理、殺菌（滅菌）、干燥、混合（預(yù)混料）以及包裝（灌裝）等車間。企業(yè)可以根據(jù)產(chǎn)品批準(zhǔn)注冊(cè)的實(shí)際生產(chǎn)工藝需求適當(dāng)調(diào)整車間的種類。
第七條 生產(chǎn)車間應(yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)工藝和防止交叉污染的要求劃分作業(yè)區(qū)的潔凈級(jí)別凈化車間，原則上分為一般作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)和清潔作業(yè)區(qū)。不同潔凈級(jí)別的作業(yè)區(qū)域之間、濕區(qū)域與干燥區(qū)域之間應(yīng)當(dāng)設(shè)置有效的分隔。原則上生產(chǎn)車間及各潔凈級(jí)別作業(yè)區(qū)的具體劃分見表2。
表2 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)車間及作業(yè)區(qū)劃分表
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序號(hào) |
產(chǎn)品類型 |
清潔作業(yè)區(qū) |
準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū) |
一般作業(yè)區(qū) |
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1 |
液態(tài)產(chǎn)品 |
與空氣環(huán)境接觸的工序所在的車間（如稱量、配料、灌裝等）；有特殊清潔要求的區(qū)域（如存放已清潔消毒的內(nèi)包裝材料的暫存間等）。 |
原料預(yù)處理、熱處理、殺菌或滅菌，原料的內(nèi)包裝清潔、包裝材料消毒、理罐（聽）以及其他加工車間等。 |
原料外包裝清潔、外包裝、收乳（使用生鮮乳為原料的）等車間以及原料、包裝材料和成品倉(cāng)庫(kù)等。 |
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2 |
固態(tài)（含粉狀）產(chǎn)品 |
固態(tài)（含粉狀）產(chǎn)品的裸露待包裝的半成品貯存、充填及內(nèi)包裝車間等;干法生產(chǎn)工藝的稱量、配料、投料、預(yù)混、混料等車間。 |
原料預(yù)處理、濕法加工區(qū)域（如稱量配料、濃縮干燥等）、原料內(nèi)包裝清潔或隧道殺菌、包裝材料消毒、理罐（聽）以及其他加工車間等。 |
原料外包裝清潔、外包裝、收乳（使用生鮮乳為原料的）等車間以及原料、包裝材料和成品倉(cāng)庫(kù)等。 |
對(duì)于灌裝、封蓋后滅菌的液態(tài)產(chǎn)品，其灌裝、封蓋后的滅菌工序可在一般作業(yè)區(qū)進(jìn)行。
其他類型產(chǎn)品的生產(chǎn)車間及作業(yè)區(qū)劃分參照表2執(zhí)行。
第八條 清潔作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)安裝具有過濾裝置的獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)和空氣調(diào)節(jié)設(shè)施，保持正壓，防止未凈化的空氣進(jìn)入清潔作業(yè)區(qū)以及蒸汽凝結(jié)。生產(chǎn)粉狀產(chǎn)品的清潔作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)控制環(huán)境溫度和空氣濕度，無(wú)特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)不高于25℃，相對(duì)濕度應(yīng)在65%以下。清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)的空氣潔凈度應(yīng)符合《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 29923）中相應(yīng)條款的控制要求，且清潔作業(yè)區(qū)與非清潔作業(yè)區(qū)之間的壓差應(yīng)大于等于10Pa。
第九條 廠房和車間建筑物應(yīng)保持完好，環(huán)境整潔，防止蟲害的侵入及孳生。生產(chǎn)車間的墻壁、地面、頂棚、門窗等應(yīng)當(dāng)符合《審查通則》的相關(guān)要求。車間室內(nèi)的頂棚、頂角還應(yīng)易于清掃，避免灰塵積聚、結(jié)露、長(zhǎng)霉或脫落等情形發(fā)生。清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)及其他食品暴露場(chǎng)所的頂棚若為易于藏污納垢的結(jié)構(gòu)，宜加設(shè)平滑易清掃的天花板；若為鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)，其室內(nèi)頂棚應(yīng)平坦無(wú)縫隙。地面應(yīng)使用無(wú)毒、無(wú)味、不滲透、耐腐蝕的材料建造，其結(jié)構(gòu)應(yīng)易于排污和清洗。
第十條 產(chǎn)塵車間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等）應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)?shù)某龎m或粉塵收集措施，防止粉塵擴(kuò)散，避免交叉污染。
第十一條 清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)的對(duì)外出入口應(yīng)裝設(shè)能自動(dòng)關(guān)閉（如安裝自動(dòng)感應(yīng)器或閉門器等）的門和（或）空氣幕。原料、包裝材料、廢棄物、設(shè)備等進(jìn)出清潔作業(yè)區(qū)時(shí)，應(yīng)有防止交叉污染的措施（如專用物流通道以及廢棄物通道等）。
第十二條 清潔作業(yè)區(qū)需保持干燥，并盡量減少供排水設(shè)施和系統(tǒng)。如無(wú)法避免，應(yīng)有防止污染的措施。
第十三條 原料、半成品、成品倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)符合《審查通則》的相關(guān)要求。接收區(qū)的布局和設(shè)施應(yīng)能確保食品原料、食品添加劑和包裝材料在進(jìn)入倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)前可對(duì)外包裝進(jìn)行必要的清潔。原料、半成品、成品、包裝材料等應(yīng)當(dāng)依據(jù)性質(zhì)的不同分設(shè)貯存場(chǎng)所，必要時(shí)應(yīng)設(shè)有具備溫度監(jiān)控設(shè)施的冷藏（凍）庫(kù)。同一倉(cāng)庫(kù)貯存性質(zhì)不同物品時(shí)，應(yīng)適當(dāng)分離或分隔（如分類、分架、分區(qū)存放等），并有明顯的標(biāo)識(shí)。
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