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生物醫(yī)藥潔凈車間專注新版GMP，科學合理規(guī)劃、嚴謹施工 完全依據(jù)國家及行業(yè)標準、規(guī)范，專業(yè)、高效 的承建品質(zhì)潔凈室系統(tǒng)工程查看詳情
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解決方案項目設計到施工,秉承盡善盡美、精益求精的理念;不僅在項目上符合客戶的使用要求,更在運維中降低成本,提高使用效率上追求更加科學、完善,為客戶帶來效益,為美麗的自然環(huán)境而降低能耗查看詳情
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工程案例正源環(huán)境在電子制造、精密儀表、航空航天、生物制藥、印刷包裝、食品日化、光電光學、醫(yī)療衛(wèi)生、科研教學等高新產(chǎn)業(yè)領域中設計承建了眾多經(jīng)典工程, 并獲得一致認可與好評查看詳情
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GB50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》
yy0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》
醫(yī)療器械分類規(guī)則第15號令及《醫(yī)療器械分類判定表》
■ 服務領域：各類無菌醫(yī)療器具及相應的包裝材料加工車間等。
■ 重點注意事項：
1、人員凈化 人員進出潔凈生產(chǎn)區(qū)的一般程序 人員進出潔凈生產(chǎn)區(qū)和無菌操作潔凈生產(chǎn)區(qū)的一般程序見圖D1和D2。
2、 物料凈化（同生物醫(yī)藥工業(yè)）
3、無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度設置指南
3-1、體內(nèi)植入物、與循環(huán)血液、骨腔直接或間接接觸的無菌器具及部件加工區(qū)域應不低于10萬級。植入到血管內(nèi)的無菌醫(yī)療器具及部件加工區(qū)應在不低于萬級（優(yōu)先用100級）。
3-2、以上規(guī)定外的無菌醫(yī)療器具及部件加工區(qū)應不低于30萬級
3-3、與產(chǎn)品的使用表面直接接觸、不清洗即用的產(chǎn)品初包裝，其生產(chǎn)環(huán)境與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境潔凈等級相同（盡可能在同一區(qū)域）。
4、無菌醫(yī)療器具潔凈室環(huán)境要求及監(jiān)測
5、無菌醫(yī)療器具潔凈室空氣潔凈度等級表
|
潔凈度級別 |
塵粒最大允許數(shù)，個/m³ |
微生物最大允許數(shù) |
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|
≥0.5 um |
≥5 um |
沉降菌，個／皿 |
浮游菌,個/m3 |
|
|
100級 |
3500 |
0 |
1 |
5 |
|
10000級 |
350000 |
2000 |
3 |
100 |
|
100000級 |
3500000 |
20000 |
10 |
500 |
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300000級 |
10500000 |
≤60000 |
15 |
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