免費服務(wù)熱線:
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電子光學(xué)無塵車間克服空間限制 · 量身定制解決方案 秉承盡善盡美、精益求精的理念 不僅在項目上符合客戶的使用要求,更在運維中 降低成本,提高使用效率上追求更加科學(xué)、完善查看詳情
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生物醫(yī)藥潔凈車間專注新版GMP，科學(xué)合理規(guī)劃、嚴謹施工 完全依據(jù)國家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范，專業(yè)、高效 的承建品質(zhì)潔凈室系統(tǒng)工程查看詳情
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解決方案項目設(shè)計到施工,秉承盡善盡美、精益求精的理念;不僅在項目上符合客戶的使用要求,更在運維中降低成本,提高使用效率上追求更加科學(xué)、完善,為客戶帶來效益,為美麗的自然環(huán)境而降低能耗查看詳情
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工程案例正源環(huán)境在電子制造、精密儀表、航空航天、生物制藥、印刷包裝、食品日化、光電光學(xué)、醫(yī)療衛(wèi)生、科研教學(xué)等高新產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域中設(shè)計承建了眾多經(jīng)典工程, 并獲得一致認可與好評查看詳情
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關(guān)于正源正源環(huán)境以“工匠精神”作為企業(yè)立心之本,從而推動行業(yè)“品質(zhì)革命”為使命,堅持以打造人與環(huán)境和諧共生,可持續(xù)發(fā)展的優(yōu)良工程為目標(biāo)查看詳情
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聯(lián)系正源高效的客戶服務(wù)體系是正源環(huán)境潔凈室工程及產(chǎn)品服務(wù)的延申,作為信譽卓著的潔凈室承建商,前期規(guī)劃及工程售后的服務(wù)均是我們關(guān)注的重點查看詳情
關(guān)于醫(yī)療器械診斷試劑GMP車間建設(shè)疑問解答
咨詢內(nèi)容：
我們公司正在浦東藥谷新設(shè)工廠，生產(chǎn)肺癌早期診斷設(shè)備和相關(guān)一次性使用配件，配件生產(chǎn)區(qū)域為10萬級潔凈車間，有以下幾個問題想咨詢：
1.關(guān)于十萬級潔凈室，要求是靜態(tài)10萬級還是動態(tài)靜態(tài)都要10萬級
2.針對十萬級潔凈室，是否必須設(shè)立一更，二更和緩沖間？還是只設(shè)一個更衣間即可？
3.十萬級潔凈室內(nèi)是否必須設(shè)潔具間？還是可以不用在潔凈室內(nèi)設(shè)立潔具間。
4.針對無菌/微生物限度/陽性檢查三個實驗室，是否都必須設(shè)立一更，二更，和緩沖間？能否不設(shè)立緩沖間？
5.以上三個實驗室，是否必須在實驗室區(qū)域設(shè)立潔具間？還是可以在緩沖間區(qū)域設(shè)立潔具間？
國家藥監(jiān)局審核查驗中心回復(fù)：
1、一般潔凈室為靜態(tài)10萬級，但應(yīng)進行動態(tài)監(jiān)測，符合現(xiàn)行YY0033醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)附錄C的規(guī)定。
2、十萬級潔凈車間更衣室是根據(jù)企業(yè)進入潔凈間的更衣程序來設(shè)立，程序中應(yīng)明確如何更換非潔凈服與潔凈服、換鞋、洗手、消毒等，企業(yè)應(yīng)根據(jù)無菌產(chǎn)品風(fēng)險控制，最大限度低降污染設(shè)立更衣室與緩沖間。
3、如果不在十萬級潔凈室內(nèi)設(shè)潔具間，企業(yè)如何保證對潔凈室清潔的器具不帶來污染，應(yīng)有明確的措施與方法并經(jīng)驗證，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。
4、針對無菌/微生物限度/陽性檢查三個實驗室一更與二更問題，由于企業(yè)設(shè)計布局、背景材料、設(shè)置原則均不明確，建議企業(yè)進一步咨詢上海市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處，根據(jù)具體實際情況來解決。
5、關(guān)于三個實驗室潔具間的設(shè)立，首先陽性間的物品應(yīng)在線消毒，避免其物品與無菌和微生物限度實驗室的物品產(chǎn)品污染的前提下，便于清潔，減少交叉往復(fù)的原則來設(shè)計潔具間。
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