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無(wú)菌制藥與醫(yī)療器械潔凈區(qū)的清潔消毒頻率制定指南
2024-10-10 15:23
正確的清潔消毒方法相對(duì)于適當(dāng)?shù)那鍧嵪绢l率來(lái)說(shuō)，還是相對(duì)簡(jiǎn)單的，消毒的方法可以在企業(yè)的消毒劑消毒效果驗(yàn)證里總結(jié)出來(lái)，所以下面的淺談更關(guān)注于清潔消毒頻率。
選擇適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)廠房表面（如墻、天花板、門(mén)、非直接接觸產(chǎn)品設(shè)備、表面以及地板）的清潔和消毒頻率對(duì)于維持有效的污染控制是至關(guān)重要的。
很多企業(yè)會(huì)進(jìn)行清潔消毒頻率與效果驗(yàn)證，其方法為按預(yù)定的清潔消毒頻率進(jìn)行定期消毒，在清潔消毒有效期后一天進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)3次后分析結(jié)果。當(dāng)然，這種方法是可行的，但仍需要確認(rèn)消毒頻率的合性性，我們可以采用下述一種或多種指標(biāo)確定所用頻率：
區(qū)域潔凈級(jí)別
當(dāng)基于潔凈級(jí)別確定清潔和消毒頻率時(shí)，潔凈級(jí)別越高，清潔和消毒越頻繁，而潔凈級(jí)別降低時(shí)，清潔和消毒的頻次也減少。
例如，A級(jí)區(qū)（ISO5）每天清潔和消毒，而C級(jí)區(qū)（ISO7）和D級(jí)區(qū)（ISO8）可分別每周和每月清潔和消毒一次。
雖然該方法有些作用，但其沒(méi)有考慮各個(gè)生產(chǎn)區(qū)域或生產(chǎn)活動(dòng)類(lèi)別所帶來(lái)的產(chǎn)品污染風(fēng)險(xiǎn)。
環(huán)境監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)
僅僅依據(jù)環(huán)境監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)來(lái)確定清潔和消毒頻率，將使得監(jiān)控計(jì)劃隨著時(shí)間不斷變化。這是因?yàn)槊刻旎蚨ㄆ跀?shù)據(jù)趨勢(shì)分析所展示的生物負(fù)載水平、類(lèi)別可能都在變動(dòng)。所以該方法本質(zhì)上是被動(dòng)和回顧性的，通常用來(lái)支持減少那些監(jiān)控結(jié)果持續(xù)符合區(qū)域的清潔頻率。
基于風(fēng)險(xiǎn)的模型
該方法采用上述兩種方法的要素，同時(shí)考慮了產(chǎn)品暴露對(duì)環(huán)境和人員帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，以及該區(qū)域內(nèi)所進(jìn)行生產(chǎn)活動(dòng)類(lèi)別。以下原則可用于確定潔凈區(qū)基于風(fēng)險(xiǎn)的清潔和消毒頻率：
潔凈區(qū)清潔和消毒頻率應(yīng)與產(chǎn)品污染或交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。因此，是開(kāi)放還是密閉工藝、人員暴露可能、所處的工藝步驟，都應(yīng)作為選擇清潔和消毒頻次的基本標(biāo)準(zhǔn)。為了盡可能降低產(chǎn)品污染風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)盡量采用密閉工藝。
無(wú)菌生產(chǎn)廠房?jī)?nèi)D、C級(jí)區(qū)的清潔和消毒應(yīng)比其他同級(jí)別區(qū)域更頻繁。
與開(kāi)放的無(wú)菌操作區(qū)直接相鄰或通過(guò)氣閘間連接的ISO8生產(chǎn)區(qū)，可能比那些非直接相鄰或連接的ISO8生產(chǎn)區(qū)需要更高的清潔消毒頻率。
應(yīng)按照批準(zhǔn)的程序，在每次更換品種時(shí)進(jìn)行生產(chǎn)區(qū)域的清潔和消毒，以降低交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。
可能有利于微生物侵入潔凈區(qū)或者可能有利于微生物生長(zhǎng)的區(qū)域和表面，其清潔和消毒頻率應(yīng)高于其他區(qū)域或表面。如更衣間、氣閘間、門(mén)和地板。 我們也經(jīng)常發(fā)現(xiàn)，人流通道的微生物水平往往顯示更高趨勢(shì)，可以增加更衣通道的清潔消毒頻率。
有利于微生物繁殖的區(qū)域包括粉末性培養(yǎng)基和/或成分投料點(diǎn)。
廠房設(shè)計(jì)如建筑物的年齡或難以清潔的布局設(shè)計(jì)，都要求更高的清潔和消毒頻率。
特定事件可能要求進(jìn)行額外的清潔和消毒。例如浮游菌或表面菌監(jiān)控超出行動(dòng)限、停電和/或HEPA過(guò)濾器故障或廠房的定期關(guān)閉。
任何潔凈區(qū)的清潔和消毒頻率必須有持續(xù)的合格環(huán)境監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)來(lái)支持。應(yīng)經(jīng)?；仡櫗h(huán)境監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)，評(píng)估清潔和消毒效率。根據(jù)回顧結(jié)果，可能需要調(diào)整該區(qū)域的清潔和消毒頻率，保證該區(qū)域符合并維持在適當(dāng)?shù)谋O(jiān)控水平。
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