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電子光學(xué)無(wú)塵車間
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生物醫(yī)藥潔凈車間
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專注新版GMP，科學(xué)合理規(guī)劃、嚴(yán)謹(jǐn)施工完全依據(jù)國(guó)家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范，專業(yè)、高效的承建品質(zhì)潔凈室系統(tǒng)工程
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食品日化凈化車間
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解決方案
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工程案例
工程案例

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凈化設(shè)備
凈化設(shè)備

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關(guān)于正源
關(guān)于正源

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聯(lián)系正源
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無(wú)菌醫(yī)療器械潔凈區(qū)環(huán)境控制指導(dǎo)文件

2024-07-26 09:38

一、適用范圍

本指南適用于無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械、體外診斷試劑等產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，用于指導(dǎo)其潔凈室（區(qū)）的環(huán)境控制工作。

二、法規(guī)依據(jù)

本指南依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》以及相關(guān)配套文件制定。

三、環(huán)境控制要求

空氣潔凈度：潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度應(yīng)符合產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。企業(yè)應(yīng)定期對(duì)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度進(jìn)行檢測(cè)，并記錄檢測(cè)結(jié)果。
溫濕度控制：潔凈室（區(qū)）的溫濕度應(yīng)控制在規(guī)定范圍內(nèi)，以滿足產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求。企業(yè)應(yīng)安裝溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備，并定期進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)。
微生物控制：潔凈室（區(qū)）應(yīng)定期進(jìn)行微生物監(jiān)測(cè)，包括浮游菌、沉降菌等指標(biāo)。企業(yè)應(yīng)采取有效的消毒和滅菌措施，確保潔凈室（區(qū)）的微生物水平符合要求。
塵埃粒子控制：潔凈室（區(qū)）應(yīng)采取有效措施控制塵埃粒子，如安裝高效過濾器、定期清潔設(shè)備等。企業(yè)應(yīng)定期對(duì)塵埃粒子進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并記錄監(jiān)測(cè)結(jié)果。
噪聲控制：潔凈室（區(qū)）的噪聲應(yīng)控制在規(guī)定范圍內(nèi)，以減少對(duì)生產(chǎn)人員和產(chǎn)品的影響。企業(yè)應(yīng)采取隔音、減振等措施降低噪聲水平。
照明控制：潔凈室（區(qū)）的照明應(yīng)滿足生產(chǎn)需要，且不應(yīng)產(chǎn)生過多的熱量和塵埃。企業(yè)應(yīng)選用符合要求的照明設(shè)備，并定期檢查其運(yùn)行狀態(tài)。

五、管理措施

建立環(huán)境控制制度：企業(yè)應(yīng)制定潔凈室（區(qū)）環(huán)境控制制度，明確各項(xiàng)環(huán)境控制要求和管理措施。
培訓(xùn)與教育：企業(yè)應(yīng)定期對(duì)生產(chǎn)人員進(jìn)行潔凈室（區(qū)）環(huán)境控制方面的培訓(xùn)和教育，提高其環(huán)境控制意識(shí)和操作技能。
記錄與報(bào)告：企業(yè)應(yīng)建立潔凈室（區(qū)）環(huán)境控制記錄和報(bào)告制度，記錄各項(xiàng)環(huán)境控制指標(biāo)的監(jiān)測(cè)結(jié)果和異常情況，并及時(shí)報(bào)告給相關(guān)部門和人員。
持續(xù)改進(jìn)：企業(yè)應(yīng)定期對(duì)潔凈室（區(qū)）環(huán)境控制工作進(jìn)行評(píng)估和改進(jìn)，不斷提高環(huán)境控制水平。