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電子光學(xué)無塵車間克服空間限制 · 量身定制解決方案 秉承盡善盡美、精益求精的理念 不僅在項(xiàng)目上符合客戶的使用要求,更在運(yùn)維中 降低成本,提高使用效率上追求更加科學(xué)、完善查看詳情
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生物醫(yī)藥潔凈車間專注新版GMP，科學(xué)合理規(guī)劃、嚴(yán)謹(jǐn)施工 完全依據(jù)國家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范，專業(yè)、高效 的承建品質(zhì)潔凈室系統(tǒng)工程查看詳情
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解決方案項(xiàng)目設(shè)計(jì)到施工,秉承盡善盡美、精益求精的理念;不僅在項(xiàng)目上符合客戶的使用要求,更在運(yùn)維中降低成本,提高使用效率上追求更加科學(xué)、完善,為客戶帶來效益,為美麗的自然環(huán)境而降低能耗查看詳情
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工程案例正源環(huán)境在電子制造、精密儀表、航空航天、生物制藥、印刷包裝、食品日化、光電光學(xué)、醫(yī)療衛(wèi)生、科研教學(xué)等高新產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域中設(shè)計(jì)承建了眾多經(jīng)典工程, 并獲得一致認(rèn)可與好評查看詳情
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凈化設(shè)備強(qiáng)大的設(shè)計(jì)、研發(fā)能力，使我們善于為客戶定制非標(biāo)潔凈室凈化設(shè)備/產(chǎn)品,如：FFU、傳遞窗、風(fēng)淋室等查看詳情
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關(guān)于正源正源環(huán)境以“工匠精神”作為企業(yè)立心之本,從而推動行業(yè)“品質(zhì)革命”為使命,堅(jiān)持以打造人與環(huán)境和諧共生,可持續(xù)發(fā)展的優(yōu)良工程為目標(biāo)查看詳情
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聯(lián)系正源高效的客戶服務(wù)體系是正源環(huán)境潔凈室工程及產(chǎn)品服務(wù)的延申,作為信譽(yù)卓著的潔凈室承建商,前期規(guī)劃及工程售后的服務(wù)均是我們關(guān)注的重點(diǎn)查看詳情
潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測風(fēng)險(xiǎn)評估策略「GMP規(guī)范」
2024-04-07 14:13
為降低污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，GMP中有規(guī)定，廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用，同時(shí)，生產(chǎn)環(huán)境包括空氣、設(shè)備和設(shè)施表面以及操作人員是藥品生產(chǎn)中的主要污染源，除了設(shè)置空高系統(tǒng)外，還需要定期對房間進(jìn)行清潔消毒、對人員的著裝和人員物品進(jìn)出進(jìn)行具體規(guī)定，通過環(huán)境監(jiān)測來評估控制環(huán)境是否有效。
如何進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測，在國內(nèi)外有相當(dāng)多的法規(guī)支持，包括且不僅限于：
GB/T16294-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法
GB/T16293-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法
GB/T16292-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法
GB50591-2010 潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范
GB50457-2019 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范
GB50243-2002通風(fēng)與空調(diào)施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范
GB50073-2013 潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范
ISO 14644-1 空氣潔凈度的顆粒濃度分類
ISO 14644-3潔凈室和相關(guān)控制環(huán)境
ISO 14644-4潔凈室和相關(guān)控制環(huán)境
ISO 14644-5潔凈室和相關(guān)控制環(huán)境
PDA TR13 環(huán)境監(jiān)測
PIC/SPE 009-14 GMP – 附錄1 無菌藥品
歐盟藥品法規(guī)GMP – 附錄1 無菌藥品
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂》及附錄
現(xiàn)行版中國藥典
環(huán)境監(jiān)測取樣點(diǎn)選擇的風(fēng)險(xiǎn)管理原則
采樣點(diǎn)的選擇，適當(dāng)?shù)娜臃椒ǖ倪x擇，取樣量，監(jiān)測頻率都是廠房污染控制策略非常關(guān)鍵的一部分。
質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理流程的啟動
在執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)評估之前，必須定義幾個(gè)要素：
1、清潔消毒通道；2、人流通道；3、物流通道；4、產(chǎn)品或與產(chǎn)品直接接觸的包材暴露；5、人員干預(yù)/操作及其復(fù)雜性；6、干預(yù)頻率。
基于風(fēng)險(xiǎn)的環(huán)境監(jiān)測程序要考慮的一般要點(diǎn)
應(yīng)根據(jù)在房間或區(qū)域中執(zhí)行的過程關(guān)鍵性、產(chǎn)品暴露于環(huán)境以及對微生物和微粒污染的敏感性來選擇取樣點(diǎn)位置。
1、遵守行業(yè)和監(jiān)管指南，例如CFR、ISO14644、USP、FDA、EU
2、微生物和微粒污染最有可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響并因此具有最高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域或位置，應(yīng)包括：
l靠近暴露產(chǎn)品或接觸產(chǎn)品表面和關(guān)鍵的區(qū)域（如，填充針、塞碗）
與干預(yù)相關(guān)的活動
最難以進(jìn)入或難以清潔和消毒的區(qū)域
潔凈室操作員活動頻繁和/或復(fù)雜的位置（如，觸摸面板、攝子、門把手）
人員多、人員量大的區(qū)域（如，更衣室入口）
高物流區(qū)域
3、潔凈室內(nèi)均勻的幾何圖形或網(wǎng)格輪廓，以覆蓋整個(gè)區(qū)域
4、由于某些限制或替代/最壞情況的范圍而不會成為取樣點(diǎn)的評估和理由
5、確認(rèn)期間獲得的歷史數(shù)據(jù)和/或數(shù)據(jù)
6、厭氧生物
在普通的好氧潔凈室環(huán)境中不太可能得到嚴(yán)格的厭氧菌株。可以通過風(fēng)險(xiǎn)評估對厭氧生物的進(jìn)行定期和/或調(diào)查監(jiān)測。它主要用于檢測厭氧菌，例如在標(biāo)準(zhǔn)需氧條件下無法檢測到痤瘡角質(zhì)桿菌。
厭氧菌檢測的頻率可以與常規(guī)的監(jiān)測程序不同。
盡管厭氧菌是皮膚微生物菌群的重要組成部分，但是有氧環(huán)境監(jiān)測被認(rèn)為足以檢測到潔凈室人員穿衣不當(dāng)和無菌技術(shù)不佳。仍應(yīng)考慮對涉及嚴(yán)格厭氧菌的無菌測試失敗進(jìn)行厭氧環(huán)境監(jiān)測。
7、氣流可視化研究，即煙霧研究，特別關(guān)注氣流的死角部位，可作為區(qū)域最差點(diǎn)。
風(fēng)險(xiǎn)控制和風(fēng)險(xiǎn)核查
在環(huán)境監(jiān)測程序的整個(gè)生命周期中，如果發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)高于允許的閾值，團(tuán)隊(duì)將制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施，這將通過定義額外的取樣點(diǎn)位置來降低污染的發(fā)生。一旦實(shí)施了這些額外的控制措施，將重新進(jìn)行評估，以確?？刂拼胧┯行У貙L(fēng)險(xiǎn)降至最低。除了核查過程控制或程序控制的有效性外，完成的風(fēng)險(xiǎn)評估還要定期核查，以保證環(huán)境監(jiān)測程序能按設(shè)計(jì)運(yùn)行。
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