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制藥GMP潔凈生產(chǎn)區(qū)消毒如何選擇
2023-12-04 11:22
GMP非常關注制藥企業(yè)潔凈環(huán)境的潔凈度等級,對制藥潔凈環(huán)境的監(jiān)管、日??刂婆c監(jiān)測都提出了嚴格的具體要求,強調(diào)生產(chǎn)過程的無菌及凈化要求,包括藥品生產(chǎn)過程中進行動態(tài)監(jiān)測的要求等。生產(chǎn)潔凈區(qū)消毒是藥品生產(chǎn)質(zhì)量保證的一個重要生產(chǎn)環(huán)節(jié),為了保證產(chǎn)品質(zhì)量免受生產(chǎn)過程中微生物污染必須選擇最優(yōu)的消毒劑。盡管如此,環(huán)境空間的微生物還是比較難控制,看似簡單的消毒過程,要達到相關消毒要求,選擇合適的消毒方式尤為重要。
根據(jù)消毒劑的殺菌水平,將消毒劑分為如下三類:
一、高效消毒劑,可殺滅各種微生物,包括細菌芽孢,如戊二醛、過氧乙酸、含氯消毒劑、漂白粉、次氯酸鈉、次氯酸鈣、二氯異氫尿酸鈉、三氯異氫尿酸等。
二、中效消毒劑,可殺滅各種細菌繁殖體,包括結(jié)核桿菌,以及多數(shù)病毒、真菌,但不能殺滅細菌芽孢的消毒劑,如含碘消毒劑、碘伏、碘酊、醇類、酚類消毒劑等。
三、低效消毒劑,可殺滅細菌繁殖體和親脂病毒的消毒劑,如苯扎溴銨等季銨鹽類消毒劑、氯己定等雙胍類消毒劑等。
根據(jù)化學成分消毒劑主要分為11類:
醛類消毒劑、雜環(huán)類消毒劑、含氯消毒劑、過氧化物類消毒劑、含碘消毒劑、季銨鹽消毒劑、酚類消毒劑、胍類消毒劑、醇類消毒劑、重金屬類消毒劑、生物類消毒劑。
無論使用哪一類的消毒劑均應經(jīng)過消毒劑的消毒效果驗證,以保證消毒劑符合使用要求,在驗證過程中,除了關注藥典中常見的標準菌株外,還需要增加各系統(tǒng)中常的微生物種類。
選擇合適的消毒方式非常重要,不同類型的消毒劑輪換使用,以防止病菌產(chǎn)生抗藥性,而這個輪換一般按化學成分消毒劑進行輪換,以保證不同菌譜的微生物均能被殺滅。
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