2020年4月2日FDA發(fā)布了EnforcementPolicy for Face Masks and Respirators During the Coronavirus Disease(COVID-19) Public Health Emergency (Revised) 冠狀病毒病(COVID-19)突發(fā)公共衛(wèi)生事件期間口罩和呼吸器的執(zhí)法政策(修訂)
詳見鏈接https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/enforcement-policy-face-masks-and-respirators-during-coronavirus-disease-covid-19-public-health （可下載原文）
此修訂版政策取代了3月25版。近期FDA的政策更新頻繁，有意出口美國的企業(yè)應密切關注。
為了方面企業(yè)了解FDA對于口罩以及呼吸器（為防止混淆，以下稱為防護口罩）的政策，我司梳理了FDA該指南全文并提煉要點，總而言之：
對于非醫(yī)療用途口罩，沒有出口的條件限制。
對于醫(yī)療用途口罩，只要滿足該政策的要求，沒有獲得510(K)批文的口罩制造商也可能進入美國市場。
對于那些從未從事醫(yī)療器械制造，但有能力供應的口罩制造商同樣有機會。
但應注意先取得國內(nèi)注冊證。
正文要點梳理見下文：
范圍Scope
在美國市場上有許多不同形式的“口罩”，它們?yōu)榉乐節(jié)撛诘慕】滴：μ峁┝瞬煌姆雷o措施。其中符合《聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法》（FD＆C法案）第201（h）節(jié)中“器械”定義定義的口罩和防護口罩受到FDA監(jiān)管。通常，當口罩用于醫(yī)療用途（包括供醫(yī)療保健專業(yè)人員使用）時，都屬于此定義。非醫(yī)療用途的口罩不是醫(yī)療器械，下文進一步詳述。FDA監(jiān)管的口罩和防護口罩見表1：
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分類法規(guī)
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Pediatric/Child Facemask兒童口罩
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Accessory, Surgical Apparel (Face Shield) 附件、手術服(面罩)
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Surgical mask with antimicrobial/antiviral agent有抗菌/抗病毒藥物的外科口罩
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Respirator, Surgical醫(yī)用防護口罩
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N95 Respirator with Antimicrobial/Antiviral Agent
帶抗菌劑/抗病毒藥的N95防護口罩
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N95 Respirator with Antimicrobial/Antiviral Agent for Use by the General Public in Public Health Medical Emergencies
N95防護口罩口罩，備有抗菌劑/抗病毒劑，供市民在緊急公共衛(wèi)生醫(yī)療事故中使用
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Respirator, N95, for Use by the General Public in Public Health Medical Emergencies N95防護口罩，供公眾在突發(fā)公共衛(wèi)生醫(yī)療事件中使用
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FDA認識到，當無法獲得合法產(chǎn)品(如FDA批準的口罩或防護口罩)時，個人，包括醫(yī)療保健專業(yè)人員，可能會臨時使用PPE個人防護用品。當沒有其他選擇時，如無法獲得FDA批準的口罩或防護口罩時，F(xiàn)DA不打算反對個人分銷和使用臨時的個人防護用品。
口罩的類別
Face mask口罩——可覆蓋使用者的口鼻，具有或者不具有面罩并可能符合或不符合液體屏障或過濾效率水平。
Face Shield面罩——面罩是一種用來保護使用者的眼睛和面部不受體液、液體飛濺或潛在傳染性物質(zhì)傷害的裝置。一般情況下，面罩位于頭部的頂部，用塑料制成以覆蓋使用者的眼睛和面部。
Surgical mask外科口罩——覆蓋的鼻子和嘴，并提供一個物理屏障的流體和顆粒材料。該口罩符合流體屏障保護標準及I類或II類易燃測試標準。
Filtering Facepiece Respirator過濾面罩式呼吸器——過濾面罩式呼吸器(FFR)是一種一次性半面罩式無動力空氣凈化微粒呼吸器，用于覆蓋佩戴者的鼻子和嘴巴，以幫助減少佩戴者暴露在致病的生物懸浮微粒中。
N95 RespiratorN95呼吸防護口罩——一次性半面罩過濾面罩式呼吸防護口罩(FFR)，可覆蓋使用者的呼吸道(鼻子和嘴巴)，并在每42 CFR 84.181的N95過濾效率水平下提供顆粒物防護。這種N95 FFR用于醫(yī)療保健設備是由FDA根據(jù)21 CFR 878.4040 (FDA產(chǎn)品代碼MSH)進行監(jiān)管的，它要么是根據(jù)FD&C法案第510(k)條免除上市前通知要求的II類設備，要么是II類已通過認證的設備。
NIOSH Approved N95 Respirator 經(jīng)NIOSH批準的N95呼吸防護口罩——經(jīng)NIOSH批準的N95呼吸防護口罩，符合42 CFR 84.181過濾效率標準。
Surgical N95 Respirator N95醫(yī)用防護口罩——在醫(yī)療環(huán)境中使用的一次性FFR, HCP在手術過程中佩戴，以保護患者和HCP免受微生物、體液和顆粒物質(zhì)的傳播，其過濾效率為N95 / 42 CFR 84.181。N95醫(yī)用防護口罩受美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)第21條CFR 878.4040 (FDA產(chǎn)品代碼MSH)的管理，屬于II類防護口罩。要么豁免510(k)要么需要申請510(k)。
不同類別口罩的途徑
1. 非醫(yī)療用途的口罩、醫(yī)用面罩、N95醫(yī)用防護口罩
用于一般的非醫(yī)療用途的（如建筑和其他工業(yè)用途）其他口罩、面罩和過濾式面罩防護口罩是面向一般公眾銷售的口罩不屬于醫(yī)療器械，不受FDA監(jiān)管。
但要注意用于預防傳染病傳播(包括與covid19有關的用途)的口罩屬于醫(yī)療用途。
在評估這些產(chǎn)品是否用于醫(yī)療目的時，除其他考慮因素外，F(xiàn)DA將考慮是否:
2. 用于醫(yī)療用途的口罩，不能提供液體屏障保護
鑒于公共安全緊急情況下，對于用于醫(yī)療用途，不會造成不適當?shù)娘L險的口罩（防護口罩除外），即使沒有獲得510（K）上市前通知，F(xiàn)DA也是不反對的。
FDA目前認為，在以下情況下，此類口罩不會造成不適當?shù)娘L險。因此制造商一定要注意以下幾點：
● 該產(chǎn)品標簽應準確描述該產(chǎn)品為口罩(相對于外科口罩或FFR)的，并包括與人體接觸材料的清單(不包括任何藥物或生物制品);
●該產(chǎn)品包括標簽，其中提出的建議將充分降低使用風險，例如，建議不能在以下情形下使用:在任何手術環(huán)境中使用，或在可能大量接觸液體、身體或其他有害液體的情況下使用;在吸入性接觸感染風險高的臨床環(huán)境中使用;并在有高強度熱源或易燃氣體的情況下使用;和
●在突發(fā)公共衛(wèi)生事件中，使用該產(chǎn)品不能引發(fā)不必要的風險,例如標簽不可聲明用于抗生素或抗病毒保護或相關用途或用于感染預防或減少或相關使用，以及未包括顆粒過濾要求。
3. 用于醫(yī)療用途的面罩
FDA目前認為，在以下情況下，此類器械不會造成不適當?shù)娘L險:
●該產(chǎn)品標簽應準確描述該產(chǎn)品為面罩(相對于外科口罩或FFR)的，并包括與人體接觸材料的清單(不包括任何藥物或生物制品);
●該面罩不包含任何可燃性的材料，或該產(chǎn)品符合每16 CFR 1610的I類或II類可燃性要求(除非貼有禁止在存在高強度熱源或易燃氣體的情況下使用的標簽);
●在突發(fā)公共衛(wèi)生事件中，使用該產(chǎn)品不能引發(fā)不必要的風險,例如,標簽不可聲明用于抗生素或抗病毒保護或相關用途或用途感染預防或減少或相關用途,或輻射防護。
4. 用于提供液體屏障保護的外科口罩
在公共安全緊急情況下，沒有獲得510(K)上市前通知的外科口罩，F(xiàn)DA也是不反對的。
但要注意，F(xiàn)DA目前認為，在以下情況下，此類器械不會造成不適當?shù)娘L險:
●本產(chǎn)品符合ASTM F186211標準的醫(yī)用口罩抗合成血液滲透的流體阻力測試方法；
●產(chǎn)品符合16 CFR 1610規(guī)定的I類或II類可燃性要求(除非貼有禁止在存在高強度熱源或易燃氣體的情況下使用的建議標簽);
●該產(chǎn)品標簽應準確描述該產(chǎn)品為外科口罩(相對于外科口罩或FFR)的，并包括與人體接觸材料的清單(不包括任何藥物或生物制品);和
●在突發(fā)公共衛(wèi)生事件中，使用該產(chǎn)品不能引發(fā)不必要的風險,例如標簽不可聲明用于抗生素或抗病毒保護或相關用途或用于感染預防或減少或相關使用，以及未包括顆粒過濾要求。
5. 當無法獲得FDA批準或NIOSH批準的N95防護口罩的替代方法
CDC（疾病預防控制中心）在其網(wǎng)站上發(fā)布了Strategies for optimizing the Supply of N95 Respirators: Crisis/Alternate Strategies。在突發(fā)公共衛(wèi)生事件期間，如果沒有符合法規(guī)要求的N95呼吸防護口罩，F(xiàn)DA不打算反對經(jīng)銷(包括進口)和使用CDC建議中確定的呼吸防護口罩。由于FDA無法確認上述呼吸器的真實性，F(xiàn)DA建議進口商采取適當?shù)牟襟E來驗證進口產(chǎn)品的真實性。
FDA對口罩和防護口罩的預期EUAs途徑
A. 口罩和FFP口罩的再處理
FDA將通過其EUA流程與制造商合作，以加速對該請求的評估。建議制造商盡可能多地向FDA提供必要信息，詳見指南原文。
B. 醫(yī)用口罩、外科口罩和N95呼吸防護口罩的EUAs授權
器械制造商將相關信息提交給FDA，待其審核是否滿足EUAs的要求，審核通過后也可能進行EUAs授權。詳見指南原文，有非常詳細的規(guī)定。
對于目前沒有在美國市場銷售的口罩和防護口罩制造商，F(xiàn)DA建議提供以下信息:
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一般信息，如您的聯(lián)系信息、公司名稱和營業(yè)地點、電子郵件地址、美國代理商的聯(lián)系信息(如有)，以及設備的一般信息，如專利或品牌名稱、型號和在您國家(或地區(qū))的上市許可。
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產(chǎn)品標簽副本
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該器械目前是否在其他監(jiān)管管轄區(qū)擁有上市許可(如有，包括證書編號)。
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器械的生產(chǎn)是否符合21 CFR第820部分或ISO 13485:醫(yī)療器械-質(zhì)量管理體系-法規(guī)要求或同等質(zhì)量體系，制造商或進口商有此類文件
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對器械進行的測試的描述，包括符合的任何標準，如液體屏障保護、可燃性、生物相容性和過濾性能(視情況而定)。對于外科手術用N95呼吸器，F(xiàn)DA建議包括流體阻力測試(液體阻隔性能)
對未曾從事過醫(yī)療器械行業(yè)但有能力供應的口罩制造商，F(xiàn)DA歡迎有機會與之合作。這可能包括其它制造業(yè)領域的美國制造商。這些制造商應該發(fā)送電子郵件到上述地址，并說明其建議。
